[대학가소식]계명대 사용성평가연구센터, KOLAS 의료기기 공인시험기관 인증

계명대학교 사용성평가연구센터는 최근 한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)로부터 사용적합성(IEC 62366-1:2015+AMD1:2020) 분야에 대한 비 의료기관 최초 공인시험기관으로 최종 인정받았다고 12일 밝혔다.

KOLAS 공인시험기관은 국제기준에 적합한 품질시스템과 기술능력을 보유하고 있다는 것을 공식적으로 인정하는 국가 제도다. KOLAS 기관에서 발행한 성적서는 국제적인 공신력, 객관성 및 신뢰성을 확보하게 된다.

KOLAS 공인시험기관은 미주, 유럽, 아시아 등지의 주요국가와 각각 상호인정협력을 통해 상대국의 공인성적서와 상호 수용이 가능하다.

의료기기 사용적합성에 대한 국제규격 IEC 62366-1은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격 IEC 60601-1의 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격이다. 미국, 유럽 등 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항으로 국내에서도 지난 2015년 1월부터 적용되고 있다.

의료기기분야는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP: Good Manufacturing Practice)을 받은 업체만 기기를 판매할 수 있다.

지난해 7월부터 GMP 심사를 신청한 모든 의료기기는 사용적합성 시험이 의무화되면서 그 중요성이 강조되고 있다.

올해 12월 기준 현재 KOLAS 의료기기 사용적합성 공인시험기관은 서울대학교병원, 서울대학교치과병원, 분당서울대학교병원, 원주세브란스기독병원, 연세대학교 강남세브란스병원, 계명대학교 산학협력단 사용성평가연구센터 등 총 6곳이다.

특히 계명대 사용성평가연구센터는 타 사용적합성 공인시험기관과는 차별화된 대학 산학협력단 부속기관으로 대학, 병원, 기업 간의 산·학·연 네트워크 구축을 기반으로 한 고도화된 연구개발 중심의 사용적합성센터다.

의료기기 기업 제품의 설계 단계부터 형성평가 및 총괄평가 컨설팅 지원을 통해 제품의 성공적인 개발과 고도화 패키지 서비스를 제공하고 있다.

센터는 국제적인 의료기기 안전기준 강화에 따른 대응기반을 마련하기 위해 2017년 의료기기 사용적합성 시험 평가실을 구축해 2023년 하반기까지 총 100건의 평가 실적을 돌파할 것으로 보고 있다.

이종하 센터장은 “이번 공인시험기관 인정을 통해 계명대 산학협력단 사용성평가연구센터가 비수도권에 있는 바이오, 의료기기 개발업체에도 접근성이 좋은 수준 높은 테스트 결과를 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 사용적합성 분야의 차별화된 연구결과를 바탕으로 국내 바이오, 의료기기산업의 국제경쟁력 강화를 위해 다양한 노력들을 기울이겠다”고 밝혔다.