식약처 앞에 수백여개의 화환 등장,네이처셀 주주들 화환으로 간절함 마음 전달

30일 충북 청주시 흥덕구 오송읍 식품의약품안전처 입구 주변에 수 백여개의 화환이 등장했다.

화환에는 "식약처장님 괜찮습니다. 아직 늦지 않았습니다. 지금이라도 식약처장님께서 조인트스템을 공정하게 재심사하고 조인트스템을 품목허가하여 국위를 선양할수 있는 블록버스터급 신약으로 탄생 할수 있도록 도와 달라"는 글귀 등이 적혀 있었다.

이날 식약처앞 고공 크레인에 조인트스템을 허가하라는 대형프랭카드와 함께 식약처장이 근무하는 충북 청주시 흥덕구 오송사무실 정문에 전국 네이처셀 알바이오 주주들이 식약처장님께 공정하고 올바른 판단을 해줄 것을 호소하는 화환으로 간절함을 전달하는 그야말고 전대미문의 장관이 펼쳐지고 있다.

주주들의 외침과 일사불란한 행동은 증권거래 사상 최초로 소액 주주들이 하나로 똘똘 뭉쳐 정부기관에 저항한 최대의 사건으로 기록될 듯 하다.

십수년동안 수천억원의 연구개발비 등 임상자금이 투자된 알바이오사의 세계최초 줄기세포 관절염치료제 조인트스템의 품목허가 반려로 인한 소액 주주들의 품목허가반려취소 저항 운동이다.

식품의약품안전처는 지난 4월7일 네이처셀의 줄기세포 치료제 조인트스템에 대해 품목허가 반려 처분을 내렸다. 임상적 유의성을 인정하기 어렵다는 게 반려 이유였다.

하지만 네이처셀 주주연대 비전코리아는 "식약처의 중앙약사심의위원회가 미국 식품의약품안전국(FDA)이 의약품 승인 결정에서 사용하지 말라고 명기한 ‘군간 차이율 유의성(MCID)’ 을 사용해 네이처셀의 줄기세포 연골치료제 조인트스템에 대해 품목허가를 반려했다"고 주장했다.

이 같은 주장에 대해 식약처는 문제가 없다는 입장이다.

지금까지 소액주주들은 식약처의 품목허가 반려조치 이후 비젼코리아 라는 카페를 개설하고 그카페를 중심으로 뭉쳐 자발적으로 모금운동에 참여하고 품목허가 반려의 핵심관계자들을 검찰에 고발하는 한편, 국힘당사와 용산 대통령집무실앞의 전국 주주모임집회, 감사원 감사청구, 용산대통령실,국회의사당,식약처,세종국무총리실앞 1인시위등을 이어 왔고 국회 보건복지부 위원들을 시작으로 식약처의 불공정과 비상식적인 만행을 알리려고 거의 매일 SNS 메시지를 집중적으로 날리고 있다.

또한 모든 행정부처에 알리기 위해서 국민청원을 수십 수백 차례씩 민원을 넣었고 동아일보 신문광고 등 각종언론에도 50여회 이상 게재 되고 있으며 식약처 및 정부기관 자유게시판에 알바이오사의 조인트스템을 공정하게 심사해 달라는 글들로 도배 되어있다.

또한 식약처의 결정에 영향을 줄수 있다고 생각되는 단체나 개인들을 대상으로 식약처의 불공정을 알리고 조인트스템의 유효성을 설명하면서 공정을 실현하고 임상3상에 성공한 신약이 식약처의 중앙약심위원 몇몇의원들의 손에 불공정하게 좌초 되지 않게 해 달라고 손에 쥐가 나도록 정성들여 손 편지를 보내고 있다.

단언컨대, 우리나라 주주활동에 있어서 가장 획기적이고 열정적이며 역사적인 일이 50여일 이상 계속되고 있는 것이다. 어떻게 이런 일이 가능한 것일까?

첫째는 무엇보다도 식약처의 불공정한 일처리에 있다. 식약처는 수년전부터 알바이오사와 법적분쟁의 당사자이며 줄기세포 경쟁사의 대표를 중앙약심위원장으로 임명 하였고 알바이오사의 약심위원장 기피신청도 기각하면서 까지 2차 약심위를 열였다는 사실에 대해 주주들은 분노하고 거짓 윤리서약서까지 작성 하면서도 약심위원을 회피 하지않은 약심위원장의 행위에 대해 주주들의 공분을 일으키고 있으며 이러한 불법행위들은 반드시 바로 잡힐것이라 생각 하고 있다.

둘째는 1차 약심위에서도 유효성을 인정했고 임상을 주도한 전국13개 대학병원 17명의 임상 전문의 전원이 조인트스템의 유의성을 식약처 서면제출을 통해 인정 했지만 2차 약심위에서는 MCID를 기준으로 유의성을 판단하여 결국 유의성 부족이라는 결정을 하여 품목허가반려를 하였는데 최근 속속 밝혀진 바에 따르면 약심위가 품목허가 반려의 기준으로 삼았던 구조개선이나 MCID는 미국FDA에서도 심사기준도 없고 의약품 심사기준에도 공식적으로 사용하지 말라는 사실이 밝혀지면서 결국 잘못된 판단을 한 중앙약심위의 결정은 번복되고 식약처는 올바른 판단을 할 것이라는 확신에찬 기대감을 가지고 있다.

셋째는 일본까지 건너가 치료받은 3,000여명의 무릅관절염 환자에서 보듯이 조인트스템의 효능을 아는 사람들이 많기에 불공정하고 비상식적으로 심사한 중앙약심위의 판단을 받아 들일 수 없고 반듯이 진실은 밝혀질것이라 믿는다.

넷째는 윤석열정부의 국정핵심운영의 하나인 바이오 강국 건립을 위해서라도 공정과 상식에 역행하는 식약처의 판단을 이정부는 바로 잡아 줄것이라고 주주들은 믿는다.

이런 상황에서 그간 주주들이 보여준 모습은 놀랍도록 성숙하고 참을성이 있었으며 지혜로왔다. 각자가 이루 말 할수 없는 곤경에 처 했음에도 이런 사태에 대해 회사측에 화살을 돌리지 않고 모두가 합심하여 스스로 회사를 옹호하고 보호 함므로써 회사가 주주들에게 시달리지 않고 회사는 오로지 이의신청이나 재심사신청에 집중 할 수 있도록 한 것이다.

현재 주주들의 마음 가짐 속에는 오직 한가지에 집중되어 있다.

회사는 과학적인 완변한 자료를 만들어 당당하게 식약처를 상대로 이의신청이나 재심사신청을 하라는 것이다. 이제 주주들은 주주들대로 식약처가 이것을 받아 들일 수밖에 없다는 상황과 경우를 만들어 가고 있고 회사는 이에 적극적으로 호흥해야 하는 시점에 다가 왔다는 것이다.