스카이브, AI 기반 무릎 수술 시뮬레이션 소프트웨어 ‘Onknee-U’ 식약처 인허가 획득

디지털 헬스케어 전문기업 스카이브가 자체 개발한 인공지능 기반 무릎 수술 시뮬레이션 소프트웨어 ‘Onknee-U’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료기기 인허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 인허가는 AI를 활용한 정밀 수술 계획 소프트웨어의 상용화를 의미하는 것으로, 정형외과 분야의 디지털 전환에 속도가 붙을 것으로 기대되고 있다.

‘Onknee-U’는 환자의 MRI 또는 CT 데이터를 기반으로 정밀한 3D 무릎 모델을 생성하고, 이를 바탕으로 인공관절 수술을 가상 시뮬레이션하는 소프트웨어다. 무릎 인공관절 전치환술(TKR)과 반치환술(UKR)은 물론 근위 경골 절골술(HTO)까지 폭넓게 지원해 다양한 임상 환경에서 활용이 가능하다.

이 소프트웨어의 핵심은 딥러닝 기반 자동 랜드마크 탐지 기술이다. AI가 무릎 관절의 해부학적 특징점을 자동으로 인식하고 표시함으로써, 수술 계획 수립 시간을 단축시키고 정밀도를 대폭 향상시켰다. 이에 따라 의료진의 업무 효율성은 물론, 환자 맞춤형 수술의 정확성도 높아질 것으로 기대된다.

강경탁 스카이브 대표는 “해당 소프트웨어는 인공지능 기술을 바탕으로 정형외과 의사들의 수술 계획 수립을 근본적으로 혁신하는 솔루션”이라며 “이번 식약처 인허가를 통해 병원에 더욱 빠르고 정확한 환자 맞춤형 수술을 지원할 수 있게 되어 기쁘다”고 밝혔다.

이 소프트웨어는 다양한 회전축 옵션을 제공하는 것도 강점이다. 대퇴골의 경우 WSL, TEA, FEA 회전축을, 경골에는 MTT, Akagi, Cobbs 회전축을 지원하며, 최근 각광받는 운동학적 정렬(kinematic alignment) 방식도 포함돼 있다. 또한 사용자들은 3D 스캔 또는 디자인 파일(STL 형식)을 통해 다양한 인공관절을 가상 수술에 적용할 수 있다.

이번 개발은 이대목동병원 변준우 교수와 연세의료원 세브란스병원 김성환 교수 연구팀과의 공동 연구를 통해 완성됐으며, 현재 국제학술지에 투고 중이다.

한편, 해당 기업은 이번 인허가를 바탕으로 국내 주요 대학병원과 정형외과 전문병원을 중심으로 ‘Onknee-U’ 공급을 본격 확대할 계획이다. 더불어 글로벌 시장 진출도 적극 추진하며, AI 기반 정밀 의료의 새로운 표준을 제시하겠다는 포부를 밝혔다.